方形真空干燥機的GMP無(wú)菌級改造
信息來(lái)源：本站 | 發(fā)布日期：
2018-03-28
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關(guān)鍵詞：脈沖方形真空干燥機,方形真空干燥機,真空干燥機,低溫干燥機
所謂無(wú)菌原料藥真空干燥，就是將待干燥無(wú)菌原料藥處在真空條件下，進(jìn)行加熱干燥，干燥過(guò)程中利用真空泵進(jìn)行抽濕，加快干燥速率。如果在干燥前對真空干燥系統進(jìn)行在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)滅菌處理，干燥過(guò)程中無(wú)任何不純物混入，就能保證藥品質(zhì)量，符合GMP要求。
傳統的原料藥真空干燥機 結構組成
(1) 加熱系統：工業(yè)蒸汽管道和干燥機加熱器管道連接。
(2) 真空系統：真空管道直接和真空干燥機相連接。
(3) 滅菌系統：純蒸汽管道直接和干燥機連接。
(4) 出料口在潔凈區A級層流罩下，其他部位全部在一般生產(chǎn)區。
改進(jìn)后的無(wú)菌原料藥真空干燥機 結構組成
(1) 加熱系統：工業(yè)蒸汽管道和干燥機加熱器管道連接。
(2) 真空系統：真空管道通過(guò)氣體過(guò)濾器(0.22um疏水性濾芯)和真空干燥機連接。
(3) 滅菌系統：純蒸汽管道利用三通管件和真空管道上的氣體過(guò)濾器 (0.22um疏水性濾芯)連接，然后通過(guò)氣體過(guò)濾器(0.22um疏水性濾芯)再和真空干燥機連接，在真空干燥機的純蒸汽滅菌排水管道上安裝溫度表和疏水閥。
(4) 在線(xiàn)清洗系統：注射用水管道通過(guò)過(guò)濾器(0.22um親水性濾芯)和真空干燥機連接，在干燥機內的頂部安裝兩個(gè)注射用水噴淋球。
(5) 在真空干燥機上安裝呼吸器(0.22um疏水性濾芯)，呼吸器上安裝可移式溫度表和排水管道。
(6) 除真空、蒸汽、純蒸汽控制閥門(mén)在一般生產(chǎn)區外，真空干燥機的其他部位全部在B級潔凈區內，呼吸器必須在A(yíng)級層流罩下。
無(wú)菌原料藥真空干燥機 設計亮點(diǎn)
(1) 真空系統
傳統的無(wú)菌原料藥真空干燥系統的真空管道直接和真空干燥機相連接，真空管道和真空干燥機之間沒(méi)有氣體過(guò)濾器(0.22um疏水性濾芯)，一旦真空泵由于各種原因出現突然停止運轉的事件，那么真空管道里的廢液就會(huì )呈噴射狀，倒流進(jìn)入真空干燥機內污染無(wú)菌原料藥，改進(jìn)后的無(wú)菌原料藥真空干燥系統解決了此問(wèn)題。
(2) 在線(xiàn)清洗系統
傳統的無(wú)菌原料藥真空干燥系統并沒(méi)有在線(xiàn)清洗系統，需要清潔時(shí)，就人工進(jìn)行擦拭清潔，這樣的清潔方法，清潔不徹底，極易污染原料藥。而改進(jìn)后的無(wú)菌原料藥真空干燥系統是把注射用水管道通過(guò)注射用水過(guò)濾器(0.22um親水性濾芯)和真空干燥機連接，在干燥機內的頂部安裝兩個(gè)注射用水噴淋球，需要在線(xiàn)清洗時(shí)，就可以用過(guò)濾后的注射用水進(jìn)行無(wú)死角清洗。
(3) 滅菌系統
傳統的無(wú)菌原料藥真空干燥系統的純蒸汽管道和真空干燥機直接相連接， 純蒸汽沒(méi)經(jīng)過(guò)氣體過(guò)濾器(0.22um疏水性濾芯)過(guò)濾，這樣純蒸汽中的雜質(zhì)就會(huì )污染真空干燥機的內部。改進(jìn)后的無(wú)菌原料藥真空干燥系統是利用三通管件和真空管道上的氣體過(guò)濾器(0.22um疏水性濾芯)連接，然后通過(guò)氣體過(guò)濾器(0.22um疏水性濾芯)再和真空干燥機連接， 在真空干燥機的純蒸汽滅菌排水管道上安裝溫度表和疏水閥， 這樣進(jìn)行在線(xiàn)滅菌時(shí)，經(jīng)過(guò)過(guò)濾的純蒸汽就可以對氣體過(guò)濾器(0.22um疏水性濾芯)、呼吸器(0.22um疏水性濾芯)和真空干燥機的內部進(jìn)行滅菌。滅菌后，打開(kāi)加熱系統、呼吸器閥門(mén)、真空系統，對真空干燥機和氣體過(guò)濾器(0.22um疏水性濾芯)進(jìn)行干燥，干燥后再待用。
(4) 呼吸器
傳統的無(wú)菌原料藥真空干燥系統的真空干燥機上沒(méi)有安裝呼吸器， 由于是在真空干燥機室內外壓力不平衡的情況下強制開(kāi)門(mén)， 致使在打開(kāi)出料口時(shí)， 極有可能使不符合要求的氣體進(jìn)入干燥機室內污染原料藥。而通過(guò)在真空干燥機上安裝呼吸器(0.22um疏水性濾芯)、呼吸器上安裝可移式溫度表和排水管道、呼吸器在A(yíng)級層流罩下，滅菌后使用這個(gè)氣體過(guò)濾系統，就可以萬(wàn)無(wú)一失地解決這個(gè)問(wèn)題。
利用真空干燥系統對無(wú)菌原料藥進(jìn)行干燥，雖然已經(jīng)有多年的歷史了，表面上看技術(shù)成熟、操作簡(jiǎn)單，但通過(guò)兩種方式的對比就可以看出，傳統的原料藥真空干燥機在操作過(guò)程中極易造成對產(chǎn)品的污染，風(fēng)險極大，不符合新版GMP要求，而按照改進(jìn)后的無(wú)菌原料藥真空干燥系統進(jìn)行生產(chǎn)，可以避免無(wú)菌原料藥在真空干燥過(guò)程中受到污染，對產(chǎn)品質(zhì)量有極大的保障，但符合新版GMP的要求，還能滿(mǎn)足大生產(chǎn)的需要。
